La investigación de la Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), vinculada a la MORU Tropical Health Network de la Universidad de Oxford, encontró deficiencias importantes en la prueba rápida Abbott-Bioline. El estudio, realizado en la frontera entre Tailandia y Myanmar entre octubre de 2024 y enero de 2025, comparó Abbott-Bioline con otra prueba rápida y con microscopía como referencia.
Los resultados mostraron que Abbott-Bioline detectó correctamente solo el 18 por ciento de las infecciones por Plasmodium falciparum y el 44 por ciento de las por Plasmodium vivax confirmadas por microscopía. Además, muchos positivos presentaron solo una línea tenue en el dispositivo, incluso en pacientes con fiebre. Los autores sostienen que la prueba “no detectó casos de malaria confirmados por microscopía y no es adecuada para su propósito” y piden su retirada del mercado en el sudeste asiático.
Los investigadores advierten sobre el riesgo clínico: François Nosten señaló que miles de personas podrían verse afectadas por resultados erróneos, y Nicholas White afirmó que decirle a alguien con malaria falciparum en una zona remota que no tiene la enfermedad podría ser una sentencia de muerte. Los autores indican que han diagnosticado y tratado “cientos de miles de pacientes” a lo largo de décadas.
La respuesta de fabricantes y organismos fue diversa. Abbott Diagnostics afirmó que una revisión interna mostró que las pruebas estaban “funcionando según lo previsto”, que un laboratorio calificado por la OMS confirmó sus hallazgos y que explora formas de aumentar la intensidad de la línea del test. La OMS dijo que revisó informes desde agosto de 2024, emitió un aviso público el 31 de marzo de 2025, trabajó con Abbott Diagnostics Korea e inspeccionó in situ sin hallar motivo para retirar el producto. El fabricante indicó que hay estudios en curso sobre reactividad cruzada, comprensión del etiquetado e interpretación de resultados, con resultados esperados para diciembre, y la OMS revisará esa nueva evidencia frente a los requisitos de precalificación.
- Algunos estudios en África mostraron mejor rendimiento de la prueba.
- Expertos destacan la necesidad de formación, supervisión y validación.
Palabras difíciles
- deficiencia — falta o problema que reduce la eficaciadeficiencias
- detectar — encontrar o identificar algo que está presentedetectó
- microscopía — técnica para ver objetos muy pequeños
- línea tenue — marca fina y poco visible en un test
- retirada — acción de sacar un producto del mercado
- reactividad cruzada — reacción no específica entre pruebas o anticuerpos
- precalificación — evaluación previa para cumplir requisitos oficiales
- rendimiento — capacidad de funcionamiento o eficacia de algo
Consejo: pasa el cursor, enfoca o toca las palabras resaltadas en el artículo para ver definiciones rápidas mientras lees o escuchas.
Preguntas de discusión
- ¿Qué consecuencias podría tener en una comunidad remota el uso continuado de una prueba con falsos negativos? Explica con razones.
- Según el artículo, ¿qué medidas podrían tomar fabricantes y organismos como la OMS para mejorar la fiabilidad de las pruebas rápidas?
- Los estudios en África mostraron mejor rendimiento de la prueba que en el sudeste asiático. ¿Por qué crees que el rendimiento de una prueba puede variar entre regiones?
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