Investigadores de la University of California, Riverside y UC Irvine analizaron 341 ensayos clínicos clave entre 2017 y 2023 y concluyeron que solo el 6% de los ensayos utilizados para aprobar nuevos fármacos en Estados Unidos reflejan la composición racial y étnica del país. Señalaron una creciente subrepresentación de personas negras y hispanas, con una caída de su inclusión a partir de 2021; al mismo tiempo, la representación asiática aumentó y la de personas blancas se mantuvo estable.
Los autores indican que muchos ensayos siguen las normas del International Council for Harmonisation (ICH) y se concentran en regiones como Estados Unidos, Europa, China y Japón, lo que concentra la evidencia en esos ámbitos. África subsahariana y gran parte de América Latina albergan menos del 3% de los ensayos decisivos y a menudo quedan fuera de los datos que moldean medicamentos usados por millones de estadounidenses. El estudio recuerda además que Brasil se incorporó al ICH en 2016, México en 2021 y Argentina en 2024, factores que podrían cambiar dónde se realizan los ensayos.
Sophie Zaaijer, genetista en UCR y UC Irvine y coautora principal, afirmó: "La medicina de precisión depende de comprender cómo las diferencias genéticas influyen en los resultados del tratamiento" y advirtió que "si los ensayos clínicos submuestran amplios segmentos de la variación genética humana, pueden perderse señales críticas sobre seguridad y eficacia". El coautor Simon "Niels" Groen añadió que la ascendencia no debe ser la única guía, pero que las diferencias genéticas importan porque distintos alelos afectan la respuesta a los medicamentos.
Publicado en Communications Medicine, el estudio recomienda aumentar la diversidad desde etapas tempranas del desarrollo de fármacos. Entre las sugerencias figuran fijar objetivos de diversidad desde la etapa preclínica, elegir ubicaciones de prueba que reflejen necesidades de salud y antecedentes genéticos locales, y recoger muestras biológicas como sangre o saliva. Los autores sostienen que disponer desde el inicio de datos conscientes de la ascendencia es necesario para que la medicina de precisión alcance a todos los pacientes.
Palabras difíciles
- ensayo clínico — Estudio para probar seguridad y eficacia de tratamientosensayos clínicos
- subrepresentación — Presencia menor de un grupo respecto al esperado
- ascendencia — Origen genético o linaje de una persona
- medicina de precisión — Tratamientos adaptados a características genéticas individuales
- preclínico — Etapa de investigación antes de probar en humanospreclínica
- alelo — Versión alternativa de un gen en una poblaciónalelos
- muestra biológica — Material como sangre o saliva para análisismuestras biológicas
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Preguntas de discusión
- ¿Qué consecuencias prácticas puede tener que los ensayos no representen la diversidad racial y étnica del país? Da ejemplos.
- ¿Qué criterios crees que deberían usarse para elegir ubicaciones de prueba que reflejen necesidades locales? Explica por qué.
- ¿Cómo podrían los datos conscientes de la ascendencia cambiar la forma en que se prescriben tratamientos en la práctica clínica?
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