Cada año nacen alrededor de 30 millones de bebés en zonas de África subsahariana donde la malaria es endémica. En julio, Swissmedic aprobó Coartem Baby, la primera formulación diseñada para recién nacidos y lactantes de menos de cinco kilogramos, y la aprobación planteó preguntas sobre por qué hizo falta hasta 2025.
Coartem Baby fue desarrollado por Novartis en colaboración con Medicines for Malaria Venture (MMV). Durante décadas, los profesionales sanitarios improvisaron con medicamentos para adultos: rompían comprimidos o daban formulaciones de niños mayores, lo que aumentaba el riesgo de dosis insuficiente o de sobredosis. Además, se creyó que los anticuerpos maternos ofrecían protección prolongada, pero los datos muestran que ese escudo desaparece en pocas semanas.
Los recién nacidos también fueron excluidos con frecuencia de ensayos por razones éticas y por su complejidad, y hubo que esperar nuevas técnicas de modelado para cerrar la brecha de evidencia. La capacidad regulatoria en muchos países africanos era débil y hubo que desarrollarla. Coartem Baby es un comprimido dispersable que se disuelve en leche materna y contiene arteméter y lumefantrina con dosis ajustadas al metabolismo de los recién nacidos. Ocho países africanos se comprometieron a acelerar aprobaciones nacionales en 90 días. También se subraya que vacunas como RTS,S y R21 son complementarias a los tratamientos.
Palabras difíciles
- nacer — venir al mundo como un bebé.nacen, nacidos
- malaria — enfermedad transmitida por mosquitos.malaía
- medicamento — sustancia para tratar enfermedades.
- aprobar — dar permiso oficial para algo.aprobados, aprobación
- desarrollar — crear o mejorar algo.desarrollo
- bebé — niño muy pequeño, recién nacido.bebés
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Preguntas de discusión
- ¿Por qué es importante el desarrollo de medicamentos para bebés?
- ¿Cómo afecta la malaria a las regiones donde es común?
- ¿Qué opinas sobre la exclusión de recién nacidos de ensayos clínicos?
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