La aprobación en julio de Coartem Baby por Swissmedic marca un avance importante en el tratamiento de la malaria en recién nacidos y lactantes de menos de cinco kilogramos, pero ha reabierto el debate sobre por qué fue necesario esperar hasta 2025 para cubrir esta necesidad. La decisión utilizó el procedimiento de Swissmedic para la Autorización de Comercialización de Productos de Salud Global y ocho países africanos participaron en la revisión, comprometiéndose a acelerar las aprobaciones nacionales en 90 días.
Varias razones explican la demora. Durante mucho tiempo hubo la idea errónea de que los anticuerpos maternos protegían a los recién nacidos durante varios meses, cuando en realidad ese escudo desaparece con rapidez. Además, los recién nacidos fueron excluidos con frecuencia de los ensayos por preocupaciones éticas y por la complejidad de estudiarlos; fueron necesarios años y nuevas técnicas de modelado para generar la evidencia clínica. Otro obstáculo fue el limitado retorno comercial del mercado pediátrico, por lo que el producto se introdujo en gran parte sin ánimo de lucro y al mismo precio que las formulaciones existentes.
La capacidad regulatoria en muchos países africanos también demoró el acceso: muchas autoridades tuvieron que construir marcos para evaluar medicamentos infantiles casi desde cero. Moji Adeyeye, de Nigeria, señaló ese esfuerzo. Los expertos destacan que Coartem Baby es un comprimido dispersable que se disuelve en la leche materna y contiene arteméter y lumefantrina con dosis ajustadas al metabolismo de los recién nacidos; las formulaciones deben evitar la amargura y los jarabes pueden causar problemas de almacenamiento y contaminación en entornos con recursos limitados.
El avance llega en un momento en que se despliegan vacunas contra la malaria, como RTS,S y R21, y los responsables programáticos insisten en que vacunas y tratamientos son complementarios. Adeyeye contrastó la respuesta rápida a las vacunas contra la COVID-19 con las décadas que se tardaron en desarrollar un antipalúdico para recién nacidos, calificando esa demora de inaceptable y reflejo de prioridades globales.
- Burkina Faso
- Côte d’Ivoire
- Kenya
- Malawi
- Mozambique
- Nigeria
- Tanzania
- Uganda
Palabras difíciles
- aprobación — permiso oficial para vender un producto sanitario
- lactante — bebé que recibe leche materna para alimentarselactantes
- anticuerpo — proteína que ayuda al sistema inmunitario a defenderseanticuerpos
- evidencia clínica — datos de estudios realizados con pacientes y salud
- retorno comercial — beneficio económico que genera la venta de un producto
- comprimido dispersable — tableta que se disuelve al añadir líquido o leche
- arteméter — medicamento antiparasitario utilizado para tratar la malaria
- lumefantrina — fármaco antipalúdico que acompaña a otro tratamiento
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Preguntas de discusión
- ¿Qué razones del texto te parecen más relevantes para la demora en desarrollar este antipalúdico para recién nacidos? Explica con ejemplos.
- El artículo compara la rapidez en las vacunas contra la COVID-19 con la demora en el antipalúdico. ¿Por qué crees que hubo diferencias en prioridades y recursos?
- ¿Qué beneficios y desafíos ves en usar un comprimido dispersable que se disuelve en la leche materna en entornos con recursos limitados?
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