Im Juli erteilte Swissmedic die Zulassung für Coartem Baby, die erste speziell für Neugeborene und Säuglinge unter fünf Kilogramm konzipierte Malariaformulierung. Die Genehmigung brachte die Frage auf, warum diese Lücke im Jahr 2025 erst geschlossen wurde, obwohl jährlich rund 30 Millionen Babys in Malaria-Endemiegebieten Subsahara-Afrikas geboren werden.
Das Präparat wurde von Novartis in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Medicines for Malaria Venture (MMV) entwickelt. Laut Adam Aspinall von MMV mussten Gesundheitsfachkräfte über Jahrzehnte improvisieren, indem sie bittere Erwachsenentabletten zerbrachen oder Formulierungen für ältere Kinder nutzten. Diese Praxis erhöhte das Risiko von Unter- oder Überdosierungen. Aspinall nannte das Produkt keine kommerzielle Erfolgsgeschichte, betonte aber seine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit; es soll größtenteils gemeinnützig und zum gleichen Preis wie vorhandene Formulierungen angeboten werden.
Mehrere Faktoren erklärten die Verzögerung: lange bestehende Annahmen über einen anhaltenden mütterlichen Antikörperschutz, der laut Experten keine langfristige Sicherheit bietet; der routinemäßige Ausschluss von Neugeborenen aus klinischen Studien; begrenzte kommerzielle Anreize; und die bis vor kurzem schwache regulatorische Kapazität in vielen afrikanischen Ländern, wie Moji Adeyeye erklärte. Coartem Baby ist eine dispersible Tablette, die sich in Muttermilch auflöst und Artemether sowie Lumefantrin in an den neonatalen Stoffwechsel angepassten Dosen enthält. Adeyeye hob hervor, dass pädiatrische Formen nicht bitter sein dürfen und dass Sirupe in ressourcenarmen Umgebungen Lager- und Kontaminationsprobleme verursachen können.
Die Zulassung nutzte das Swissmedic-Verfahren "Marketing Authorization for Global Health Products"; acht afrikanische Länder beteiligten sich an der Überprüfung und verpflichteten sich, nationale Zulassungen innerhalb von 90 Tagen zu beschleunigen:
- Burkina Faso
- Elfenbeinküste
- Kenia
- Malawi
- Mosambik
- Nigeria
- Tansania
- Uganda
Während Malariainnenimpfstoffe wie RTS,S und R21 eingeführt werden, betonte Aspinall, dass Impfungen und Behandlungen sich ergänzen. Adeyeye verglich die Situation mit der schnellen Reaktion auf COVID-19-Impfstoffe und nannte die jahrzehntelange Verzögerung bei einem Neugeborenen-Antimalariamittel inakzeptabel; sie spiegelte ihrer Meinung nach die damaligen globalen Prioritäten wider.
Schwierige Wörter
- zulassung — offizielle Erlaubnis für ein Arzneimittel
- Endemiegebiet — Region mit dauerhaft vielen KrankheitsfällenEndemiegebieten
- gemeinnützig — zum Wohl der Allgemeinheit, nicht gewinnorientiertgemeinnützige
- improvisieren — mit vorhandenen Mitteln provisorisch handeln
- Überdosierung — zu hohe Menge eines ArzneimittelsÜberdosierungen
- regulatorisch — die staatliche Kontrolle und Regeln betreffendregulatorische
- dispersible tablette — feste Arzneiform, die sich in Flüssigkeit auflöst
- neonatal — auf den Zeitraum direkt nach der Geburt bezogenneonatalen
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Diskussionsfragen
- Welche Vorteile hat eine spezielle Malariaformulierung für Neugeborene gegenüber der bisherigen Praxis mit zerbrochenen Erwachsenentabletten?
- Warum könnten begrenzte kommerzielle Anreize die Entwicklung von Kinderarzneien verzögern, und wie könnte man das ändern?
- Welche praktischen Probleme nennt der Text für Sirupe in ressourcenarmen Umgebungen, und welche Alternativen werden vorgeschlagen?
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