研究称 Abbott‑Bioline 疟疾快检在东南亚出现大量假阴性 ^{CEFR B2}

一项发表于 Malaria Journal 的国际研究报告称，广泛使用的快速疟疾诊断试剂 Abbott‑Bioline 出现大量假阴性。研究由 Shoklo Malaria Research Unit（SMRU）主导，SMRU 属于牛津大学 MORU Tropical Health Network。团队在泰国—缅甸边境进行研究，时间为2024年10月至2025年1月，并将 Abbott‑Bioline 与另一种快速诊断试验及显微镜检查对比。

研究发现，在显微镜确认的病例中，Abbott‑Bioline 仅能正确识别18% 的恶性疟原虫感染和44% 的间日疟原虫感染。许多本应为阳性的样本在设备上仅显示一条很浅的试验线，即便患者出现发热。作者因此认为该试剂“并不适用”，并呼吁在东南亚市场撤市。SMRU 主任 François Nosten 指出，错误结果可能影响数千人；合著者、热带医学教授 Nicholas White 警告说，在偏远地区错误告知恶性疟患者“没有感染”可能致命。研究团队还提到，他们多年间已对“数十万患者”进行诊断和治疗。

厂商 Abbott Diagnostics（隶属于 Abbott Laboratories）回应说，公司评估显示这些测试“符合预期性能”，并称一间 WHO 认可实验室确认了其发现。公司正在探索提高试验线强度的方法，强调任何可见试验线按说明书应判为阳性。其他研究给出不同结果；例如来自非洲的研究显示该检测表现更好。Sydani Group 的合伙人 Sunday Atobatele 指出，覆盖尼日利亚、乌干达和贝宁的研究发现 Abbott 的 Bioline 和 First Response 在结果随时间变化方面比率较高，他还警告浅色试验线会增加误判或记录错误的风险，需要培训和监督。

世卫组织告诉 SciDev.Net，自2024年8月以来已审阅有关 Abbott‑Bioline 假阴性和浅线的报告，并于2025年3月31日发布了公开通知及技术说明。WHO 与 Abbott Diagnostics Korea 合作并进行了现场检查，但未发现足以将产品除名的原因。制造商称正在进行关于交叉反应性、标签理解和结果解释的新研究，结果预计在12月公布，WHO 表示将审查新证据并根据预认证要求进行评估。