Swissmedic a utilisé une procédure pour les Produits de Santé Mondiale afin d'approuver Coartem Baby, un comprimé dispersible qui se dissout dans le lait maternel et contient des doses d'artéméther et de luméfantrine adaptées au métabolisme des nouveau-nés. Novartis et l'organisation sans but lucratif MMV ont collaboré au développement. Avant l'approbation, les soignants devaient improviser, comme casser des comprimés amers pour adultes ou utiliser des formulations pour enfants plus âgés, ce qui exposait les nourrissons à des doses incorrectes.
Plusieurs facteurs ont retardé l'arrivée d'un antipaludique pour nouveau-né. Pendant longtemps, on a cru que les anticorps maternels protégeaient les bébés pendant plusieurs mois, mais MMV indique que le bouclier maternel s'estompe souvent en quelques semaines. Les nouveau-nés étaient également exclus des essais pour des raisons éthiques et parce que leur étude est complexe ; il a fallu des années et de nouvelles méthodes de modélisation pour obtenir des preuves.
Moji Adeyeye a expliqué que la capacité réglementaire dans de nombreux pays africains était limitée et que, il y a cinq ans, peu de régulateurs disposaient de cadres pour évaluer des médicaments pédiatriques. Huit pays africains ont participé à l'examen et se sont engagés à accélérer les autorisations nationales dans un délai de 90 jours. MMV note aussi que le produit n'est pas un "blockbuster" commercial mais qu'il a été introduit en grande partie sur une base non lucrative.
Mots difficiles
- médicament — Substance utilisée pour traiter des maladies.médicaments
- nouveau-né — Bébé qui vient de naître.nouveau-nés
- paludisme — Maladie transmise par les moustiques.
- traitement — Action pour guérir une maladie.
- approbation — Accepter officiellement quelque chose.
- besoin — Ce qui est nécessaire ou requis.besoins
- risque — Danger potentiel ou chance d'un résultat négatif.risques
Astuce : survolez, mettez le focus ou touchez les mots en surbrillance dans l’article pour voir des définitions rapides pendant que vous lisez ou écoutez.
Questions de discussion
- Comment peut-on améliorer les traitements pour les bébés ?
- Pourquoi est-il important d'accélérer les processus d'approbation des médicaments ?
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