La récente approbation de Coartem Baby par Swissmedic relance la question de savoir pourquoi il a fallu attendre 2025 pour une formulation antipaludique destinée aux nouveau-nés. Développé par Novartis en partenariat avec Medicines for Malaria Venture (MMV), Coartem Baby est un comprimé dispersible qui se dissout dans le lait maternel et contient des doses d'artéméther et de luméfantrine adaptées au métabolisme des nouveau-nés. Les formes pédiatriques doivent éviter l'amertume et les sirops posent des problèmes de conservation et de contamination dans des contextes à ressources limitées.
Plusieurs facteurs expliquent le retard : l'idée — aujourd'hui jugée erronée selon MMV — que les anticorps maternels protègent les nouveau-nés pendant plusieurs mois ; l'exclusion fréquente des nouveau-nés des essais cliniques pour des raisons éthiques et techniques ; et le faible rendement commercial du marché pédiatrique, qui a réduit les incitations industrielles. MMV et des chercheurs ont dû développer de nouvelles méthodes de modélisation pour combler le manque de preuves.
La capacité réglementaire en Afrique était également limitée. Moji Adeyeye a souligné que des pays comme le Nigeria ont dû construire cette capacité presque à partir de zéro et que, il y a cinq ans, peu de régulateurs africains avaient des cadres pour évaluer des médicaments pour enfants. Swissmedic a utilisé une procédure pour les Produits de Santé Mondiale et huit pays africains ont participé à l'examen en s'engageant à accélérer les autorisations nationales dans un délai de 90 jours : Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania, Uganda.
Adam Aspinall de MMV a rappelé que les soignants "ont dû improviser en donnant de faibles doses de médicaments destinés à des enfants plus âgés et en espérant le meilleur", montrant l'urgence d'une solution adaptée. Avec le déploiement de vaccins antipaludiques tels que RTS,S et R21 à travers l'Afrique, vaccins et traitements restent complémentaires.
Mots difficiles
- approbation — acceptation officielle d'un médicament par une autorité
- dispersible — qui se dissout ou se disperse dans un liquide
- métabolisme — ensemble des transformations chimiques dans le corps
- pédiatrique — qui concerne les enfants ou les nouveau-néspédiatriques
- amertume — goût amer désagréable dans un médicament
- contamination — présence de microbes ou impuretés indésirables
- incitation — motivation financière ou commerciale pour agirincitations
- modélisation — création de modèles pour prévoir ou expliquer
Astuce : survolez, mettez le focus ou touchez les mots en surbrillance dans l’article pour voir des définitions rapides pendant que vous lisez ou écoutez.
Questions de discussion
- Lequel des obstacles mentionnés (idée sur les anticorps maternels, exclusion des essais, faible rendement commercial, capacité réglementaire limitée) vous semble le plus difficile à résoudre et pourquoi ?
- Comment la procédure utilisée par Swissmedic et l'engagement des pays africains peuvent-ils améliorer l'accès aux médicaments pour les enfants ?
- Quels avantages et quelles limites voyez-vous pour un comprimé dispersible qui se dissout dans le lait maternel par rapport à un sirop ?
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