首款为新生儿设计的抗疟药获Swissmedic批准 ^{CEFR B2}

Swissmedic 在7月通过其“全球健康产品上市许可”程序批准了 Coartem Baby，这是首款专为新生儿和体重低于5公斤婴儿研发并获批的抗疟制剂。该制剂为可分散片，可溶于母乳，含有按新生儿代谢调整的 artemether 和 lumefantrine 剂量，设计上也避免了苦味和糖浆在资源受限环境中的储存与污染问题。

该药由诺华与非营利组织 Medicines for Malaria Venture（MMV）合作开发。几十年来，新生儿常被排除在药物试验之外，研究中的伦理和复杂性使得证据缺口长期存在。许多人还误以为母体抗体能长期保护新生儿，但 MMV 指出保护通常在数周内减弱。

另一个障碍是儿童药品市场的商业回报有限，开发者把该药作为公共卫生必需品并以非营利方式推出，价格与现有剂型相同。非洲监管能力直到最近才增强，尼日利亚监管官员表示许多国家几乎要从零开始建立相关能力（五年前很少有评估儿童用药的框架）。

Swissmedic 的批准过程中有八个非洲国家参与评审并承诺在90天内加速本国批准：

• 布基纳法索
• 科特迪瓦
• 肯尼亚
• 马拉维
• 莫桑比克
• 尼日利亚
• 坦桑尼亚
• 乌干达

专家指出，随着 RTS,S 和 R21 等疟疾疫苗在非洲推广，疫苗和治疗应相互补充。也有人将新生儿抗疟药开发耗时数十年与 COVID-19 疫苗的快速响应作对比，认为这种延迟不可接受。