사하라 이남 아프리카의 많은 지역에서 말라리아는 신생아에게도 큰 위험이었다. 매년 이 지역에서 태어나는 아기는 약 3천만 명에 이르지만, 가장 작고 취약한 신생아를 위한 전용 항말라리아 제형은 그동안 승인된 적이 없었다. 7월 Swissmedic가 체중 5킬로그램 미만 신생아와 소아를 위한 분산 정제 코아템 베이비를 승인하면서 이 공백이 막히기 시작했다. 이 약은 노바티스와 비영리단체 Medicines for Malaria Venture(MMV)의 협력으로 개발됐다.
승인이 늦어진 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용했다. 한동안 의료계는 어머니의 항체가 신생아를 몇 달간 보호한다고 여겼다. MMV는 이 보호가 빠르게 약해져 보통 몇 주 만에 사라지는 경우가 많다고 밝혔다. 또 신생아는 윤리적 문제와 연구 설계의 복잡성 때문에 임상시험에서 배제되는 일이 잦아 증거를 모으는 데 시간이 필요했다. 상업적 수익이 제한적이어서 민간 시장의 관심도 적었다는 점도 지연 원인 중 하나였다.
코아템 베이비는 모유에 녹여 먹일 수 있는 분산 정제이고, 신생아 대사에 맞춘 아르테메터와 루메판트린 성분을 포함한다. 소아용 제형은 쓴맛을 피해야 하고 시럽은 보관과 오염 문제를 일으킬 수 있다는 지적도 있었다. Swissmedic는 이번 승인을 글로벌 보건 제품용 판매허가 절차로 처리했고, 다음 8개국이 검토에 참여해 각국은 90일 이내에 국내 승인 절차를 신속 처리하겠다고 약속했다.
- 부르키나파소
- 코트디부아르
- 케냐
- 말라위
- 모잠비크
- 나이지리아
- 탄자니아
- 우간다
RTS,S와 R21 같은 말라리아 백신의 보급과 함께, 백신과 치료제는 서로 보완적 역할을 할 것으로 보인다. 한편 나이지리아 규제당국 대표는 많은 국가의 규제 역량이 최근까지 약했다며 몇몇 국가는 처음부터 역량을 쌓아야 했다고 말했다. 또 한 관계자는 신생아용 약 개발에 수십 년이 걸린 것은 받아들일 수 없지만 현재의 전 세계적 우선순위를 반영한다고 비판했다.
어려운 단어·표현
- 신생아 — 갓 태어난, 생후 매우 어린 아기
- 공백 — 필요한 것이 없어서 빈 상태
- 분산 정제 — 물을 타서 녹여 먹는 알약 형태
- 임상시험 — 사람을 대상으로 약을 시험하는 연구
- 윤리적 — 도덕과 관련된 옳고 그름의 문제
- 상업적 — 이익을 얻기 위한 사업이나 거래와 관련된
- 판매허가 — 제품을 시장에서 팔도록 허락하는 공식 절차
팁: 글에서 강조된 단어에 마우스를 올리거나 포커스/탭하면, 읽거나 들으면서 바로 간단한 뜻을 볼 수 있습니다.
토론 질문
- 신생아용 약 개발이 늦어진 원인들(윤리적 문제, 연구 설계의 복잡성, 상업적 수익 부족 등) 중에서 어느 원인이 가장 해결하기 어려운지 이유와 예를 들어 설명하세요.
- 백신과 치료제가 서로 보완적 역할을 할 수 있다고 본문에서 말한다. 당신의 지역 보건 정책에서 백신과 치료제를 어떻게 조합하면 효과적일지 제안하고 그 이유를 쓰세요.
