Una ricerca di UCR e UC Irvine ha analizzato 341 trial clinici fondamentali tra il 2017 e il 2023 e conclude che solo il 6% dei trial usati per approvare nuovi farmaci negli Stati Uniti rispecchia la composizione razziale ed etnica del paese. Gli autori osservano una crescente sotto-rappresentazione di persone di origine nera e ispanica, con un calo delle iscrizioni a partire dal 2021; la rappresentanza asiatica è aumentata e quella bianca è rimasta stabile.
Molti studi seguono gli standard dell'International Council for Harmonisation (ICH) e si concentrano in poche aree: Stati Uniti, Europa, Cina e Giappone. Sub-Sahara Africa e gran parte dell'America Latina ospitano meno del 3% dei trial fondamentali. Lo studio segnala inoltre che l'ingresso di Brasile (ICH 2016), Messico (ICH 2021) e Argentina (ICH 2024) potrebbe modificare la geografia delle sperimentazioni.
Gli autori richiamano l'importanza delle differenze genetiche nello sviluppo dei farmaci. Sophie Zaaijer avverte che "se i trial clinici campionano poco la variazione genetica umana, possono sfuggire segnali critici su sicurezza ed efficacia". Simon "Niels" Groen aggiunge che l'origine ancestrale non è l'unica guida, ma che differenze genetiche precoci possono influenzare la risposta ai trattamenti.
Lo studio, pubblicato su Communications Medicine, raccomanda di aumentare la diversità fin dalla fase preclinica. Tra i suggerimenti chiave ci sono:
- stabilire obiettivi di diversità sin dalla fase preclinica;
- scegliere sedi che riflettano bisogni sanitari locali e contesti genetici;
- raccogliere campioni biologici, come sangue o saliva, per studiare le risposte ai farmaci.
Parole difficili
- trial — studio clinico che testa nuovi farmaci
- sotto-rappresentazione — presenza insufficiente di un gruppo nella popolazione
- campionare — selezionare o includere persone in uno studiocampionano
- variazione — differenze tra individui in caratteristiche biologiche
- preclinico — fase di ricerca prima dei test sull'uomopreclinica
- geografia — distribuzione regionale o locale di attività
- raccogliere — prendere e conservare campioni o dati
- obiettivo — scopo o risultato che si vuole raggiungereobiettivi
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Domande di discussione
- Perché è importante che i trial riflettano la composizione razziale ed etnica di un paese?
- Quali misure concrete potrebbero migliorare la partecipazione di gruppi sottorappresentati nei trial clinici?
- In che modo l'ingresso di paesi dell'America Latina potrebbe cambiare la geografia delle sperimentazioni e i risultati della ricerca?
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