Ogni anno nascono circa 30 milioni di neonati nelle aree con malaria dell'Africa subsahariana. Per decenni non è esistito un farmaco antimalarico approvato specificamente per questi pazienti molto piccoli. A luglio Swissmedic ha concesso l'autorizzazione a Coartem Baby, la prima formulazione pensata per neonati e lattanti sotto i cinque chilogrammi, sviluppata da Novartis in collaborazione con Medicines for Malaria Venture (MMV).
Il ritardo nella disponibilità di un prodotto per neonati ha molte cause. In passato si riteneva che gli anticorpi materni offrissero una protezione prolungata, ma i dati indicano che tale protezione svanisce spesso nel giro di settimane. I neonati sono stati poi esclusi dalle sperimentazioni cliniche per ragioni etiche e per la complessità degli studi; sono state necessarie nuove tecniche di modellazione e molti anni per colmare il divario di prove. Inoltre il ritorno commerciale sui farmaci pediatrici è limitato, e il progetto è stato sostenuto in gran parte su base non-profit.
Dal punto di vista pratico, Coartem Baby è una compressa dispersibile che si scioglie nel latte materno e contiene artemether e lumefantrine a dosaggi adeguati al metabolismo dei neonati. Le forme pediatriche devono evitare l'amarezza e gli sciroppi possono creare problemi di conservazione e contaminazione in contesti con risorse limitate. L'approvazione è avvenuta tramite la procedura di Autorizzazione al Commercio per Prodotti per la Salute Globale di Swissmedic; otto paesi africani hanno partecipato alla revisione e si sono impegnati a velocizzare le approvazioni nazionali entro 90 giorni.
Con il lancio di vaccini antimalarici come RTS,S e R21, vaccini e trattamenti sono considerati complementari. Alcuni esperti hanno confrontato la rapida risposta globale ai vaccini COVID-19 con i decenni necessari per sviluppare un antimalarico per neonati, definendo questo ritardo inaccettabile ma legato alle priorità globali esistenti.
Parole difficili
- neonato — bambino appena nato nelle prime settimaneneonati
- formulazione — forma farmaceutica di un medicinale
- anticorpo — proteina prodotta dal corpo per difesaanticorpi
- sperimentazione clinica — studio su persone per valutare un medicinalesperimentazioni cliniche
- modellazione — uso di modelli per prevedere risultati
- dispersibile — che si può sciogliere in un liquido
- conservazione — mantenimento della qualità in condizioni adeguate
- contaminazione — introduzione di agenti sporchi o pericolosi
- autorizzazione — permesso ufficiale per mettere in commercio
- non-profit — organizzazione o attività senza scopo di lucro
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Domande di discussione
- Quali fattori, secondo il testo, hanno ritardato lo sviluppo di un antimalarico per neonati? Riassumi in poche frasi.
- In che modo vaccini e trattamenti sono considerati complementari nella lotta contro la malaria, secondo l'articolo?
- Quali problemi pratici delle forme pediatriche, come gli sciroppi, sono evidenziati per i contesti a risorse limitate?
