サブサハラ・アフリカでは毎年約3,000万人の赤ちゃんが生まれますが、最も小さく脆弱な新生児向けの承認済み抗マラリア薬は長く存在しませんでした。こうした空白に対して、2025年7月にスイス医薬品庁Swissmedicが体重5キログラム未満の新生児・乳児向けに設計された初の製剤、コアテム・ベビー（Coartem Baby）を承認しました。
コアテム・ベビーは製薬企業Novartisと非営利団体Medicines for Malaria Venture（MMV）が共同で開発しました。現場では大人用の苦い錠剤を割って使ったり、年長児向けの製剤を低用量で用いるしかなく、用量不足や過量投薬のリスクが続いていました。MMVのアダム・アスピナルは、新生児が長年治験から除外され「扱いが複雑すぎる」と見なされたため、証拠の空白を埋めるのに年数と新しいモデリング手法が必要だったと述べています。
さらに、母体からの抗体が新生児を長期間守るという誤解も遅れの一因でした。MMVは母体防御が数週間で弱くなることを指摘しています。商業的リターンが限られる小児向け市場や倫理的な研究上の課題も障壁でしたが、製品は主に非営利ベースで既存製剤と同じ価格で導入されます。
承認にはSwissmedicのグローバルヘルス製品向け手続きが用いられ、ブルキナファソ、コートジボワール、ケニア、マラウイ、モザンビーク、ナイジェリア、タンザニア、ウガンダの8か国が審査に参加し、国内承認を90日以内に迅速化することに合意しました。また、RTS,SやR21などのマラリアワクチンが展開される中で、ワクチンと治療は互いに補完するものだとされています。
難しい単語
- 製剤 — 薬 を 飲みやすく した 形 や 用法
- 治験 — 薬 や 治療 の 効果 を 確かめる 試験
- 証拠 — ある 主張 を 支える 情報 や データ
- 抗体 — 病原体 と 戦う たんぱく質
- 母体 — 胎児 を 包む 妊婦 の 体 や 状態母体防御, 母体から
- 非営利 — 利益 を 目的 と しない 活動 や 組織非営利ベース
- 迅速化 — 手続き や 作業 を 速く する こと
- 補完する — 不足 や 欠点 を 埋め合わせる こと
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ディスカッション用の質問
- 非営利ベースで小児向け製品を導入することの利点と課題は何だと思いますか。記事の内容を使って説明してください。
- ワクチンと治療が互いに補完するとあります。地域のマラリア対策にどのような影響があると思いますか。具体例を挙げて話してください。
- 母体からの抗体に関する誤解が遅れの一因となりました。こうした誤解をなくすためにどんな情報発信や教育が必要だと思いますか。
