Studie: Abbott‑Bioline‑Schnelltest liefert viele falsch-negative Malariaergebnisse ^{CEFR B2}

Eine internationale Studie, veröffentlicht im Malaria Journal, stellt die Zuverlässigkeit des weit verbreiteten Schnelltests Abbott-Bioline infrage. Forschende der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), die zur MORU Tropical Health Network der Universität Oxford gehört, führten die Untersuchung an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar durch. Die Studie lief von Oktober 2024 bis Januar 2025 und verglich Abbott-Bioline mit einem anderen Schnelltest sowie mit Mikroskopie.

Die SMRU-Mitarbeitenden berichteten, Abbott-Bioline erkenne nur 18% der Plasmodium falciparum-Infektionen und 44% der Plasmodium vivax-Infektionen, die durch Mikroskopie bestätigt worden waren. Viele positive Fälle zeigten nur eine schwache Linie auf dem Testgerät, selbst wenn die Patientinnen und Patienten Fieber hatten. Die Autorinnen und Autoren schreiben, der Test habe "mikroskopisch bestätigte Malariafälle nicht erkannt und ist nicht tauglich für den Zweck" und fordern, ihn aus dem Markt in Südostasien zu nehmen. SMRU-Direktor François Nosten sagte, Tausende Menschen könnten von falschen Ergebnissen betroffen sein. Mitautor Nicholas White warnte, in einem abgelegenen Gebiet einem Menschen mit falciparum Malaria zu sagen, er habe die Krankheit nicht, könne einem Todesurteil gleichkommen.

Die Reaktionen sind geteilt: Abbott Diagnostics teilte mit, eine Firmenprüfung habe ergeben, die Tests funktionierten wie vorgesehen, und ein WHO-qualifiziertes Labor habe die Ergebnisse bestätigt. Abbott prüft Möglichkeiten, die Intensität der Testlinie zu erhöhen, und verweist darauf, dass jede sichtbare Linie laut Beipackzettel als positiv gilt. Einige weitere Studien, etwa aus Afrika, berichten eine bessere Leistung des Tests. Vertreter wie Sunday Atobatele wiesen auf Studien aus Nigeria, Uganda und Benin hin, die zeitabhängige Veränderungen und das Risiko falscher Interpretation bei schwachen Linien zeigen; sie betonten die Notwendigkeit von Schulung, Aufsicht und Validierung.

Die WHO prüft seit August 2024 Berichte über falsch-negative Ergebnisse und schwache Linien und veröffentlichte am 31. März 2025 eine Mitteilung sowie eine technische Notiz. Sie arbeitete mit Abbott Diagnostics Korea zusammen und führte eine Vor-Ort-Inspektion durch, die keinen Grund für eine Delistung des Produkts ergab. Der Hersteller erklärte, neue Studien zu Kreuzreaktivität, Verständlichkeit der Kennzeichnung und Interpretation der Ergebnisse liefen; Ergebnisse werden bis Dezember erwartet. Die WHO wird die neuen Daten prüfen und sie an den Anforderungen für die Vorqualifizierung messen.