Новое исследование, опубликованное в Communications Medicine, показало серьёзное несоответствие между участниками ключевых клинических испытаний и расово-этническим составом США: только 6% таких испытаний отражают население страны. Авторы проанализировали 341 pivotal-исследование, проведённое в 2017–2023 годах, и обнаружили, что набор чёрных и латиноамериканских участников снизился с 2021 года, тогда как доля азиатов выросла, а участие белых осталось в целом стабильным.
Учёные отмечают, что многие ключевые испытания следуют стандартам ICH и сосредоточены в США, Европе, Китае и Японии. В результате страны к югу от Сахары и большая часть Латинской Америки участвуют менее чем в 3% таких исследований и часто отсутствуют в данных, на которых строится информация о лекарствах. Участие новых членов ICH — Бразилии (2016), Мексики (2021) и Аргентины (2024) — может со временем изменить географию испытаний.
Авторы подчёркивают, что точная медицина зависит от понимания генетических различий и их влияния на безопасность и эффективность лекарств. Они предлагают повышать разнообразие с ранних этапов разработки. Ключевые рекомендации включают:
- устанавливать цели разнообразия с доклинической стадии;
- выбирать места тестирования с учётом местных потребностей и генетического фона;
- собирать биологические образцы (кровь, слюна) для изучения реакции на лекарства.
По мнению авторов, более широкие и репрезентативные данные с учётом происхождения необходимы с самого начала, чтобы точная медицина стала доступной и безопасной для всех пациентов.
Сложные слова
- несоответствие — когда результаты или данные не совпадают друг с другом
- расово-этнический — связанный с происхождением и культурой групп людейрасово-этническим
- репрезентативный — показывающий характерные черты всей исследуемой группырепрезентативные
- доклинический — этап исследований до начала испытаний на людяхдоклинической
- биологический образец — материал для анализа, например кровь или слюнабиологические образцы
- точная медицина — медицина, учитывающая индивидуальные особенности пациента
- генетическое различие — отличие в наследственной информации между людьмигенетических различий
Подсказка: наведите, сфокусируйтесь или нажмите на выделенные слова, чтобы увидеть краткие определения прямо во время чтения или прослушивания.
Вопросы для обсуждения
- Какие последствия для безопасности и эффективности лекарств может иметь недостаточное представительство разных групп в клинических испытаниях?
- Как присоединение новых членов ICH (например Бразилия, Мексика, Аргентина) может изменить географию и представительность испытаний?
- Какие практические трудности могут возникнуть при попытке устанавливать цели разнообразия с ранних этапов разработки?
Похожие статьи
Генотерапия при серповидноклеточной анемии и проблемы доступа в Африке
В мире и в Африке серповидноклеточная анемия остаётся серьёзной проблемой. Уганда ввела бесплатный скрининг для новорождённых, а в богатых странах одобрили дорогие генотерапии, которые пока недоступны большинству африканцев.
