国際研究がMalaria Journalに掲載され、Shoklo Malaria Research Unit（SMRU、オックスフォード大学のMORU Tropical Health Networkの一部）が主導した調査は、Abbott-Bioline迅速診断検査の性能を評価しました。調査は2024年10月から2025年1月にタイ・ミャンマー国境で行われ、Abbott-Biolineを他の迅速検査と顕微鏡検査で比較しました。
結果は、顕微鏡で確認されたPlasmodium falciparum感染のうち同検査が正しく同定した割合は18％、Plasmodium vivaxでは44％にとどまりました。多くの陽性例で患者に発熱があっても判定ラインがかすかで、誤判定のリスクが指摘されました。研究の著者らは、現状ではAbbott-Biolineは目的に適さないとして東南アジアでの市場からの撤去を求めています。SMRUのFrançois Nostenは誤った結果で何千人が影響を受ける可能性を指摘し、Nicholas Whiteは遠隔地での誤った陰性が致命的になり得ると警告しました。
製造者のAbbott Diagnosticsは社内レビューで検査は「意図した通りに機能している」と結論づけ、WHOが認定した検査室が同社の所見を支持したと述べています。同社は判定ラインの強さを増す方策や、ラベル表示に基づく結果解釈の確認を進めており、交差反応性やラベル理解に関する新たな研究を行っているとしています。複数の公開研究は結果を混在して示しており、アフリカの研究では良好な成績も報告されました。
WHOは2024年8月以降の報告を検討し、2025年3月31日に公表通知と技術ノートを出しました。同組織はAbbott Diagnostics Koreaと協力して現地検査を行い、製品の除名に当たる理由は見つからなかったと報告しています。製造者の追加研究結果は12月までに出る見込みであり、WHOは新しい証拠を事前評価基準に照らして評価すると述べています
- ナイジェリア・ウガンダ・ベナンの研究でも時間経過で結果が変わると報告されています。
- かすかな線は誤解釈のリスクを高め、訓練と監督が必要です。
難しい単語
- 迅速診断検査 — 短時間で病気の有無を判別する方法
- 判定ライン — 検査で結果を示す目に見える線
- 誤判定 — 実際と異なる検査結果や判断になること
- 撤去 — 製品を市場や販売から取り除くこと
- 交差反応性 — 別の物質にも反応する性質
- 所見 — 調査や検査で得られた観察や結論
- 陰性 — 病気がないと示す検査結果の表示
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ディスカッション用の質問
- 遠隔地で誤った陰性結果が出た場合、患者や地域にどんな影響が起こると思いますか？具体的な理由を挙げて説明してください。
- 製造者の社内レビューと独立研究の結果が異なる場合、WHOや現地保健機関はどのような追加調査や対策を優先すべきだと思いますか？理由を述べてください。
- 判定ラインがかすかで誤判定が起きやすい問題を減らすために、現場でどのような訓練や監督が有効だと考えますか？具体例を挙げて説明してください。
