Международное исследование, опубликованное в Malaria Journal, выявило серьёзные ограничения экспресс‑теста Abbott‑Bioline, который широко применяется в диагностике малярии в Юго‑Восточной Азии. Исследование провела команда SMRU (часть MORU Tropical Health Network при Оксфорде) на границе Таиланда и Мьянмы в период с октября 2024 по январь 2025. В регионе, по оценкам WHO, ежегодно поражается около 4 млн человек, поэтому быстрые тесты играют важную роль в отдалённых районах без лабораторий.
Учёные сравнивали Abbott‑Bioline с другим экспресс‑тестом и с микроскопией. SMRU сообщает, что Abbott‑Bioline правильно определил только 18% инфекций Plasmodium falciparum и 44% инфекций Plasmodium vivax, подтверждённых микроскопией. Многие положительные образцы давали слабую тестовую линию, даже при лихорадке. Авторы заявили, что тест «failed to detect microscopically confirmed cases of malaria and is not fit for purpose» и призвали рассмотреть его снятие с рынка в регионе.
Реакция была смешанной. Abbott Diagnostics заявила, что внутренние проверки показали, что тесты «работают по назначению», напомнила, что любая видимая линия считается положительной, и сообщила о планах усилить интенсивность тестовой линии. WHO с августа 2024 года пересматривает сообщения о ложноотрицательных результатах и слабых линиях, выпустила публичное уведомление 31 марта 2025 года, подготовила техническую заметку и провела инспекцию на месте, не найдя оснований для исключения продукта. Производитель проводит дополнительные исследования по перекрёстной реактивности и интерпретации маркировки и ожидает результатов к декабрю.
Другие исследования дали смешанные результаты: некоторые работы из Африки показали лучшую работу теста, тогда как исследования в Nigeria, Uganda и Benin указывали на изменение результатов с течением времени и риск неправильной интерпретации при слабых линиях. Учёные подчеркнули необходимость обучения, надзора и валидации диагностических методов, поскольку ошибка в удалённом районе может иметь тяжёлые последствия для пациентов.
Сложные слова
- экспресс‑тест — быстрый диагностический тест, дающий результат на местеэкспресс‑теста, экспресс‑тестом
- микроскопия — исследование образца под микроскопом для диагностикимикроскопией
- ложноотрицательный — показывающий отрицательный результат при наличии инфекцииложноотрицательных
- перекрёстная реактивность — реакция теста на похожие вещества или антигеныперекрёстной реактивности
- валидация — проверка и подтверждение точности метода или теставалидации
- инспекция — официальная проверка работы и соблюдения правилинспекцию
- маркировка — информация на упаковке о составе и использованиимаркировки
Подсказка: наведите, сфокусируйтесь или нажмите на выделенные слова, чтобы увидеть краткие определения прямо во время чтения или прослушивания.
Вопросы для обсуждения
- Следует ли, по вашему мнению, временно приостановить использование теста в регионе до получения дополнительных данных? Почему?
- Какие действия могли бы снизить риск неправильной интерпретации слабых тестовых линий в удалённых районах? Приведите конкретные меры.
- Как сравнение результатов в разных регионах (Африка и Юго‑Восточная Азия) влияет на доверие к диагностическому тесту и решения регуляторов?
