연구: Abbott-Bioline 말라리아 검사에서 많은 위음성 발생 ^{CEFR B2}

국제 연구진이 Malaria Journal에 발표한 연구는 Abbott-Bioline 신속 진단검사가 동남아 일부 지역에서 상당한 위음성을 보인다고 결론지었다. 연구는 옥스퍼드대 MORU 소속 Shoklo Malaria Research Unit(SMRU) 연구진이 태국-미얀마 국경에서 2024년 10월과 2025년 1월 사이에 시행한 현장 비교 조사에 기반한다. 연구팀은 Abbott-Bioline을 다른 신속검사와 현미경 검사와 비교해 falciparum 감염은 18%만, vivax 감염은 44%만 정확히 검출했다고 보고했다. 또한 많은 양성 사례에서 환자에게 열이 있어도 검사 기기에 희미한 선만 나타났다.

연구 저자들은 이 제품이 "목적에 적합하지 않다"며 동남아 시장에서 제거를 요구했다. SMRU 소장 François Nosten은 잘못된 결과로 수천 명이 영향을 받을 수 있다고 지적했고, 공동저자 Nicholas White는 원격 지역에서 잘못된 음성 판정이 치명적일 수 있다고 경고했다. 제조사 Abbott Diagnostics는 회사 검토에서 검사가 의도한 대로 작동한다고 답했고, WHO 자격 연구실이 일부 결과를 확인했다고 밝혔다. 회사는 검사 선의 강도를 높이는 방법을 검토 중이며 제품 설명서대로 어떤 가시적 선도 양성으로 간주해야 한다고 말했다.

다른 연구들은 지역에 따라 혼합된 결과를 보였다. 아프리카의 일부 연구에서는 같은 검사에서 더 나은 성능을 보고했다. Sydani Group 파트너인 Sunday Atobatele은 나이지리아, 우간다, 베냉을 포함한 연구를 언급하며 Abbott의 Bioline 검사와 First Response 검사가 시간이 지나며 결과가 바뀌는 비율이 더 높았다고 설명했다. 그는 희미한 선이 오해와 잘못된 기록 위험을 키우므로 교육과 감독, 검증이 필요하다고 강조했다.

WHO는 2024년 8월 이후 Abbott-Bioline의 위음성과 희미한 선 관련 보고를 검토해 왔고 2025년 3월 31일 공지문을 발표하며 자문관에게 기술 노트를 보냈다. WHO는 Abbott Diagnostics Korea와 협력해 현장조사를 했지만 제품을 목록에서 제외할 근거는 찾지 못했다고 밝혔다. 제조사는 교차반응성, 라벨 이해도, 결과 해석에 대한 추가 연구를 진행 중이며 결과는 12월에 나올 예정이고, WHO는 새 증거를 사전승인 요건과 비교 평가할 것이라고 했다.