Một nghiên cứu quốc tế xuất bản trên Malaria Journal khảo sát hiệu suất của xét nghiệm chẩn đoán nhanh Abbott-Bioline, một test được triển khai rộng rãi ở Đông Nam Á. Nghiên cứu do Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), thuộc mạng lưới MORU Tropical Health Network của Đại học Oxford, tiến hành tại biên giới Thái Lan-Myanmar từ tháng 10/2024 đến tháng 1/2025. Nhóm so sánh Abbott-Bioline với một xét nghiệm nhanh khác và với kết quả kính hiển vi.
Kết quả cho thấy Abbott-Bioline chỉ phát hiện đúng 18% các nhiễm Plasmodium falciparum và 44% các nhiễm Plasmodium vivax được kính hiển vi xác nhận. Nhiều ca dương tính chỉ xuất hiện một vạch mờ trên thiết bị, ngay cả khi bệnh nhân có sốt. Tác giả cho rằng xét nghiệm "không phát hiện được các trường hợp sốt rét đã được xác nhận bằng kính hiển vi và không phù hợp với mục đích sử dụng", và kêu gọi rút sản phẩm khỏi thị trường ở Đông Nam Á.
Các phản hồi khác nhau: Abbott Diagnostics (thuộc Abbott Laboratories) nói công ty đánh giá rằng xét nghiệm đang hoạt động như dự định và một phòng thí nghiệm được WHO công nhận đã xác nhận kết luận đó. Abbott cũng lưu ý theo nhãn, bất kỳ vạch nhìn thấy được nào đều chỉ kết quả dương tính. Một số nghiên cứu ở châu Phi lại báo cáo hiệu suất tốt hơn, nhưng các tác giả khác và đối tác như Sunday Atobatele (Sydani Group) cảnh báo vạch mờ làm tăng nguy cơ hiểu sai kết quả và cần đào tạo, giám sát, xác nhận.
WHO cho biết đã xem xét các báo cáo về âm tính giả và vạch mờ từ tháng 8/2024, phát thông báo công khai vào ngày 31 tháng 3 năm 2025 và gửi một ghi chú kỹ thuật cho cố vấn. WHO đã làm việc với Abbott Diagnostics Korea và tiến hành thanh tra hiện trường nhưng không tìm thấy lý do để gỡ danh mục sản phẩm. Nhà sản xuất cho biết đang tiến hành các nghiên cứu về phản ứng chéo, hiểu nhãn và giải thích kết quả, với kết quả dự kiến vào tháng 12; WHO sẽ xem xét bằng chứng mới và đánh giá theo yêu cầu tiền chứng nhận (prequalification).
Từ khó
- hiệu suất — mức độ một thiết bị làm việc hiệu quả
- vạch mờ — dấu mảnh trên que test khó quan sát
- âm tính giả — kết quả xét nghiệm nói không có bệnh nhưng thực tế có
- phản ứng chéo — kết quả bị ảnh hưởng bởi chất khác tương tự
- kính hiển vi — dụng cụ để quan sát vật nhỏ hoặc tế bào
- giám sát — theo dõi, kiểm tra hoạt động để đảm bảo đúng
Mẹo: di chuột, dùng phím Tab hoặc chạm vào các từ được tô sáng trong bài để xem định nghĩa nhanh ngay khi bạn đọc hoặc nghe.
Câu hỏi thảo luận
- Vạch mờ có thể gây hiểu sai kết quả xét nghiệm. Bạn đề xuất biện pháp đào tạo hoặc giám sát nào để giảm rủi ro này?
- WHO không gỡ danh mục sản phẩm sau thanh tra. Theo bạn, những yếu tố nào nên cân nhắc trước khi rút một xét nghiệm khỏi thị trường?
- Các nhà sản xuất, cơ quan y tế và phòng thí nghiệm nên phối hợp thế nào để xử lý các báo cáo về hiệu suất xét nghiệm?
Bài viết liên quan
Nhắm vào viêm có thể giúp điều trị trầm cảm
Một tổng quan hệ thống và phân tích gộp cho thấy điều trị nhắm vào phản ứng viêm giảm triệu chứng trầm cảm và giảm khó cảm nhận niềm vui ở những người trầm cảm có mức viêm cao. Các thử nghiệm kéo dài đến 12 tuần và không thấy tăng tác dụng phụ nghiêm trọng.
