एक अंतरराष्ट्रीय अध्ययन, जो Malaria Journal में प्रकाशित हुआ, ने Abbott‑Bioline तेज निदान परीक्षण के कई गलत-नकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट की और कहा कि यह "उद्देश्य के लिए उपयुक्त नहीं" है। अध्ययन SMRU के शोधकर्ताओं ने Thailand‑Myanmar सीमा पर October 2024 से January 2025 तक किया और उन्होंने Abbott‑Bioline की तुलना एक अन्य तेज परीक्षण और माइक्रोस्कोपी से की।
परिणामों में Abbott‑Bioline ने माइक्रोस्कोपी द्वारा पुष्टि किए गए Plasmodium falciparum संक्रमित मामलों में से केवल 18% और Plasmodium vivax मामलों में से केवल 44% की सही पहचान की। कई सकारात्मक उदाहरणों में उपकरण पर केवल फीकी रेखा दिखाई दी, यहाँ तक कि जब रोगियों को बुखार था; शोधकर्ताओं ने ऐसी फीकी रेखाओं को गलत व्याख्या का जोखिम बताया। लेखकों ने बाजार से इस परीक्षण को हटाने की मांग भी की।
निर्माता Abbott Diagnostics ने कहा कि उनकी समीक्षा में परीक्षण "performing as intended" पाया गया और उत्पाद लेबल के अनुसार कोई भी दिखाई देने योग्य रेखा सकारात्मक मानी जाती है। अनुसंधान में मिश्रित परिणाम मिले हैं; अफ्रीका के कुछ अध्ययनों ने बेहतर प्रदर्शन दिखाया जबकि Sydani Group के एक अध्ययन ने परिणामों के बदलने की दर पर ध्यान दिया और प्रशिक्षण, पर्यवेक्षण व मान्यकरण की आवश्यकता पर ज़ोर दिया।
WHO ने August 2024 से रिपोर्टें देखीं और 31 March 2025 को एक सार्वजनिक सूचना और सलाहकारों के लिए तकनीकी नोट जारी किया। WHO ने Abbott Diagnostics Korea के साथ काम किया और साइट निरीक्षण किया, जिसने उत्पाद को सूची से हटाने का कारण नहीं पाया। निर्माता ने कहा कि cross-reactivity, लेबल की समझ और परिणामों की व्याख्या पर नए अध्ययन चल रहे हैं जिनके परिणाम December में आने की उम्मीद है; WHO नए सबूतों की समीक्षा करेगा और उन्हें प्रीक्वालिफिकेशन आवश्यकताओं के खिलाफ आंका जाएगा।
कठिन शब्द
- गलत-नकारात्मक — परीक्षण में संक्रमित व्यक्ति को न दिखाना
- माइक्रोस्कोपी — सूक्ष्मदर्शी से रक्त या नमूने देख कर जाँच
- फीकी रेखा — परीक्षण पट्टी पर हल्की, कम दिखाई देने वाली रेखा
- व्याख्या — किसी संकेत या परिणाम का मतलब बताना
- प्रीक्वालिफिकेशन — उत्पाद की पूर्व औपचारिक जाँच या मान्यता
- निरीक्षण — किसी जगह पर समीक्षा या जाँच करना
- उपयुक्त — किसी काम के लिए सही या उपयोज्य
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चर्चा के प्रश्न
- फीकी रेखाओं की उपस्थिति पर किस तरह का प्रशिक्षण और पर्यवेक्षण उपयोगी होगा? अपने जवाब में उदाहरण दें।
- यदि एक तेज निदान परीक्षण कुछ स्थानों पर अच्छा और कुछ पर खराब दिखे, तो स्वास्थ्य अधिकारियों को किस तरह के अतिरिक्त कदम उठाने चाहिए? कारण बताइए।
- निर्माता, स्वतंत्र शोध और WHO के निरीक्षण के बीच विरोधाभास होने पर आपका सुझाव क्या होगा कि निर्णय कैसे लिए जाने चाहिए?
