La tripanosomiasis africana humana, conocida como enfermedad del sueño, es una infección parasitaria transmitida por la mosca tse-tsé. Tras un pico de alrededor de 40.000 casos en 1998 —y estimaciones de cientos de miles de casos no detectados entonces— los esfuerzos de control redujeron los casos confirmados a menos de 600 en 2024. Los casos restantes suelen localizarse en zonas remotas y de difícil acceso.
Un nuevo fármaco oral, Acoziborole Winthrop (acoziborole), ha recibido recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero. Fue desarrollado por Sanofi junto con la iniciativa Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) y se probó en ensayos de fase 2 y 3 en la República Democrática del Congo y Guinea, con tasas de éxito de hasta el 96% a los 18 meses en estadios tempranos y avanzados.
Acoziborole se administra en una sola dosis oral —tres comprimidos tomados una vez— y actúa en ambas fases de la enfermedad, por lo que elimina la necesidad de punción lumbar para estadificar. Esto permite modelos de «prueba y tratamiento» en una sola visita, sin equipos especializados, en contraste con terapias antiguas como el derivado arsenical inyectable melarsoprol o regímenes que requerían dosis múltiples, hospitalización y visitas repetidas.
El fármaco está recomendado para adultos y adolescentes de al menos 12 años y más de 40 kg; un ensayo pediátrico, ACOZI-KIDS, se realiza en la RDC y Guinea para niños de 1 a 14 años. Sanofi fabricará y donará dosis a la Organización Mundial de la Salud, pero la aprobación regulatoria nacional en países endémicos sigue siendo necesaria. Dado que la República Democrática del Congo concentra alrededor de dos tercios de los casos en el África subsahariana, su aprobación será una prueba crítica. Expertos subrayan que el acceso al medicamento debe combinarse con control del vector y concienciación comunitaria para alcanzar las metas de eliminación y acelerar la interrupción de la transmisión para 2030.
- Nuevo fármaco oral aprobado por reguladores europeos.
- Administración: una sola toma de tres comprimidos.
- Ensayos en RDC y Guinea con alta eficacia.
- Donación de dosis por parte de Sanofi y pasos regulatorios pendientes.
Palabras difíciles
- tripanosomiasis — infección parasitaria transmitida por la mosca tse-tsé
- punción lumbar — extracción de líquido de la médula espinal
- estadificar — determinar la fase o gravedad de una enfermedad
- vector — organismo que transmite una enfermedad entre personas
- ensayo — estudio que evalúa seguridad y eficacia de fármacosensayos
- endémico — presente regularmente en una región determinadaendémicos
- concienciación comunitaria — informar a la comunidad sobre riesgos y prevención
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Preguntas de discusión
- ¿Qué dificultades pueden existir para entregar este fármaco en zonas remotas y de difícil acceso? Da ejemplos concretos.
- ¿Qué ventajas y limitaciones tiene un tratamiento en una sola visita frente a regímenes que requieren hospitalización y visitas repetidas?
- ¿Cómo podrían combinarse el acceso al fármaco, el control del vector y la concienciación comunitaria para avanzar hacia la eliminación y la interrupción de la transmisión?
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